近日，普洛药业股份有限公司下属子公司浙江普洛家园药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的加巴喷丁原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。值得一提的是，该项目仅用时 7 个月便顺利获批，体现了公司高效的注册推进能力。
据悉，加巴喷丁是一种人工合成氨基酸，与神经递质 γ- 氨基丁酸（GABA）结构相似，主要用于成人疱疹后神经痛的治疗，同时可作为成人及儿童部分性发作癫痫的辅助治疗用药。依托优异的临床疗效与安全特性，该品种全球原料药市场需求保持稳步增长。
本次加巴喷丁成功取得 CEP 证书，是公司国际化进程中的又一重要成果。自 2025 年末起，公司多款原料药相继取得 CEP 证书：2025 年 11 月盐酸文拉法辛（抗抑郁、抗焦虑）获批；2026 年 3 月富马酸喹硫平（用于精神分裂症、双相情感障碍治疗）获批；2026 年 5 月盐酸金刚烷胺（抗流感病毒、帕金森病辅助治疗）获批。多个品种接连取证，充分印证欧洲规范市场对普洛药业原料药质量体系的高度认可，也意味着公司面向欧洲市场的产品矩阵持续扩容，海外业务实现稳步拓展。
加巴喷丁CEP认证落地，连同此前多款原料药欧洲CEP资质，持续壮大公司合规出口品种矩阵，进一步提升原料药业务国际竞争力，助力公司持续深耕欧洲及全球规范市场。未来，普洛药业将持续践行“做精原料”发展战略，不断强化研发创新与质量管理能力，为全球制药企业供应高品质有竞争力的原料药。
