近日，普洛药业全资子公司浙江普洛家园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的氟泽雷塞原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着公司承接的该款创新药CDMO原料药项目顺利完成注册审批，正式具备境内上市供应资质。
氟泽雷塞片（商品名：达伯特®）是由劲方医药科技（上海）股份有限公司研发的一款高选择性、小分子KRAS G12C抑制剂。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年9月，劲方医药与信达生物达成授权合作，信达生物获得氟泽雷塞在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。氟泽雷塞片已于2024年8月在中国大陆获批上市，并于2025年底成功纳入国家医保药品目录。
普洛药业作为氟泽雷塞原料药的供应商，此次获得上市批准，充分体现了公司在CDMO业务研发、生产和体系保障等方面的综合竞争力。这不仅将有力保障氟泽雷塞原料药的稳定供应，也将助力合作伙伴持续推动产品开发，最终造福广大患者。
