近日，普洛药业下属子公司山东普洛得邦医药有限公司CDMO项目YP265气体原料药收到美国FDA签发的现场检查报告，顺利通过FDA批准前现场检查。该产品是国内首个通过认证的气体原料药项目。
检查期间，FDA检查组围绕质量、设施设备、物料、生产、包装标签、实验室六大体系，通过现场巡查、文件审阅、工艺核查和人员访谈，对项目GMP体系进行了全面评估。项目最终通过检查，表明其生产与质量管理体系符合国际药监要求。
气体原料药对生产密闭性、工艺稳定性、物料储运、全过程污染防控与批间质量一致性提出远高于常规原料药的严苛标准，产业化落地与合规体系搭建存在诸多行业共性难点。YP265项目采用“连续化生产+计算机化全流程控制”模式，从投料、反应、过程调控到成品收集实现连续运行，关键工艺参数可实时监控、自动记录，异常实时报警。该模式有助于减少人工干预，提升工艺稳定性、数据可追溯性和生产效率，为气体原料药规模化、标准化生产提供可行方案。
作为CDMO项目，YP265项目将进一步丰富普洛药业在特殊品类原料药领域的技术储备和产业化能力，可为全球创新药客户提供稳定的原料药供应和商业化生产支持，增强公司在高端复杂原料药、新型特殊形态原料药领域的差异化竞争力。
多年来，普洛药业多个生产基地已通过FDA、EMA等国际药监检查。此次通过美国FDA检查，将进一步夯实公司国际化合规制造能力，为后续承接全球CDMO项目提供支撑。
