2025年04月07日至11日，美国食品药品监督管理局（FDA）对普洛药业下属子公司浙江普洛家园药业有限公司进行了为期5天的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。家园药业以“零缺陷”顺利通过检查，且FDA未签发“483表格”（检查观察项报告）。
据悉，此次检查涉及品种广泛、节奏紧凑，涉及21个美国FDA注册品种，涵盖了8个生产车间，其中5个产品更是处于动态生产状态。FDA审计组对家园药业质量系统、生产系统、物料系统、设备设施系统、包装标签系统、实验室控制等GMP六大系统进行了全面细致的检查。这是家园药业第6次通过美国FDA现场检查，且连续2次实现零缺陷通过，同时也是普洛药业生产site第19次通过美国FDA现场检查。
家园药业是普洛药业全球研发生产服务平台的重要组成部分。“零缺陷”意味着公司在生产质量管理的各个环节均达到了国际先进标准，其产品在安全性、有效性及质量稳定性方面均处于国际领先水平。公司在确保为客户交付符合全球顶尖质量标准产品的同时，可实现研发与商业化生产环节的高效衔接，更好地助力合作伙伴加速创新疗法落地，更早惠及全球患者。
未来，公司将继续积极践行“高标准合规”发展理念，持续优化与国际标准接轨的质量管理体系，不断提升服务水平，助力全球合作伙伴实现高质量发展。
